sexta-feira, 17 de fevereiro de 2017

Pâncreas artificial é quase realidade, mas é necessário mais pesquisas...

Enquanto o desenvolvimento de um sistema de administração de insulina em circuito fechado, ou "pâncreas artificial", para pessoas com diabetes tipo 1 está avançando rapidamente – no ano passado houve a primeira aprovação nos Estados Unidos de um dispositivo, um passo importante nesse sentido – a maior parte os estudos até agora foi pequena, e faltam dados para subgrupos de pacientes importantes, afirma um especialista.
"Nos últimos anos, a automação da administração de insulina – também conhecida como o pâncreas artificial ou o circuito fechado – tem feito um enorme progresso", escreve o Dr. J. Hans DeVries, da University of Amsterdam (Holanda), em um editorial no Lancet Diabetes & Endocrinology, que acompanha o último estudo da Dra. Lia Bally, do Wellcome Trust-Medical Research Council Institute of Metabolic Science, em Cambridge (Reino Unido), e colaboradores, também publicado on-line em 13 de janeiro, no periódico Lancet Diabetes & Endocrinology.
Entretanto, o Dr. DeVries também observa que os sistemas em circuito fechado não foram devidamente estudados em pacientes com diabetes tipo 1 cuja glicemia sérica é mal controlada, ou em pessoas com percepção ruim de hipoglicemia.
Além disso, "para uma avaliação verdadeira dos méritos do tratamento em circuito fechado são necessários grandes ensaios controlados ", destaca ele.
Vários desses estudos estão atualmente em andamento, diz ele, incluindo uma comparação randomizada por seis meses de um sistema em circuito fechado com terapia por bomba de insulina com sensor em 120 pacientes, e um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em 1500 pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 comparando o primeiro pâncreas artificial a ser aprovado nos Estados Unidos, o sistema  "de circuito fechado híbrido" 670G da Medtronic, com terapia de insulina baseada em bomba ou injeção sem sensores contínuos de glicose.
Enquanto isso, o estudo mais recente da Dra. Lia e colaboradores acrescenta evidências indicando "que esses sistemas têm o potencial de melhorar o controle glicêmico, mesmo em pacientes com diabetes tipo 1 bem controlado", escreve o Dr. DeVries.

Resultados em adultos bem controlados compatíveis com outros dados

O novo ensaio randomizado cruzado realizado pela Dra. Lia e equipe comparou o fornecimento de insulina em circuito fechado "híbrido" diurno e noturno com a terapia usual com bomba de insulina durante quatro semanas em 29 adultos com diabetes tipo 1 com níveis basais de HbA1c abaixo de 7,5%.
O termo "híbrido" se refere à necessidade de os usuários determinarem a quantidade de insulina antes das refeições, enquanto o sistema ajusta automaticamente a dosagem basal – o mesmo desenho do dispositivo 670G, o pâncreas artificial da Medtronic.
As leituras de glicemia do sensor estavam na faixa-alvo (3,9 - 10,0 mmol/L ou 70 a 180 mg/dL), o desfecho primário do estudo, 76,2% do tempo durante a fase de circuito fechado, em comparação com 65,6% durante o tratamento usual com bomba de insulina com monitorização contínua de glicemia (CGM) oculta, uma diferença significativa (P < 0,0001).
O sistema em circuito fechado também reduziu a proporção de tempo com níveis de glicemia acima de 180 mg/dL em 6,9 pontos percentuais (P = 0,0003) e abaixo de 70 mg/dL em 50% (P < 0,0001).
"Assim, em adultos ativamente engajados com o próprio tratamento a administração de insulina em circuito fechado pode trazer benefícios adicionais, justificando o seu uso nesta população em particular", afirmam Dra. Lia e colaboradores.
O Dr. DeVries diz que as conclusões são consistentes com resultados anteriores da equipe de Cambridge e de outros centros, mas dados em condições reais fora dos ensaios clínicos podem variar, reitera ele.
A Dra. Lia e a equipe concordam que mais trabalhos são necessários: "Estudos maiores e mais longos são necessários para validar nossos resultados", concluem.

Pâncreas artificial será lançado nos EUA em abril

Medtronic 670G, também um sistema em circuito fechado "híbrido", foi aprovado pela US Food and Drug Administration com base em um estudo de 12 semanas com apenas 124 participantes e deverá ser lançado nos Estados Unidos em abril e em outros mercados posteriormente este ano.
Em relação ao lançamento o Dr. DeVries comenta: "O dispositivo da Medtronic será um dispositivo de circuito fechado de primeira geração com um algoritmo proporcional de controle derivativo integrativo com feedback de insulina que talvez possa ser melhorado, e o usuário ainda precisa anunciar refeições e exercícios para o dispositivo".
E "apenas pacientes proficientes com a bomba de insulina e com a monitoração contínua da glicemia serão elegíveis" para usar este dispositivo, observa ele.
No entanto, "esta aprovação significa que, graças ao trabalho de muitas décadas, o sonho de um sistema fechado vai finalmente entrar na prática clínica convencional. De fato, este momento ansiosamente aguardado será um marco no tratamento do diabetes tipo 1", conclui.
A instituição do Dr. DeVries recebeu apoio material para estudos clínicos relacionados a sistemas em circuito fechado de Abbott, Dexcom, Insulet, Medtronic, Roche e Sanofi. A Dra. Lia declarou não possuir conflitos de interesse relevantes. As declarações para os coautores estão listadas no artigo.
Até mais.
Fonte:
Lancet Diabetes Endocrinol. Publicado on-line em 13 de janeiro de 2017. ArtigoEditorial

segunda-feira, 13 de fevereiro de 2017

Pâncreas Artificial...

Muito se comemorou, e com razão, contudo pouco se falou sobre as características e limitações de tal sistema. Aqueles que acompanham de perto o desenvolvimento da tecnologia em diabetes notaram que o nome e o visual do equipamento Minimed 670G® assemelha-se muito aos já lançados 630G®, nos EUA, e 640G®, na Europa, Oceania e Chile. E, realmente, não é apenas uma coincidência. Esses modelos já lançados, mas que ainda não chegaram ao Brasil, contêm recursos importantes que permitiram chamar o 670G® de primeiro pâncreas artificial híbrido. O principal deles é o SmartGuard®, presente já no modelo 640G®, que considera a taxa de queda da glicemia para suspender a liberação de insulina 30 minutos antes de se aproximar do valor programado como limite entre glicemia alvo e hipoglicemia. Além disso, esse recurso volta a liberar insulina automaticamente a partir de 30 minutos depois, caso já não haja mais risco de hipoglicemia, sem que o usuário precise tomar qualquer atitude para isso.
Mas e então, quais as novidades do 670G®? As novidades começam pelo sensor, que passa a durar 7 dias (o atual dura 6) e possui sistema de redundância (dois sítios reativos, sendo que o valor da glicose só é apresentado se coincidir em ambos os sítios). Associado a isso está o novo algoritmo, que permite que, especialmente durante a noite, o sistema tome decisões sobre o aumento ou a redução da insulina basal liberada de acordo com a glicose medida pelo sensor (fase de sistema fechado). Isto é, caso seja detectada tendência de alta, o sistema passa a liberar mais insulina, a fim de evitar que seja atingido o limite de hiperglicemia; e, caso a glicose esteja baixando, a insulina liberada é reduzida ou suspensa, a fim de evitar hipoglicemia. Muito bem, mas e durante o dia? Durante o dia o sistema apresenta características semelhantes ao 640G® (fase de sistema aberto), porém aperfeiçoadas. Por isso se trata de um sistema híbrido (não totalmente fechado, como um pâncreas artificial ideal). Apesar de, especialmente durante a noite, o sistema fazer ajustes automáticos, durante o dia o sistema depende de instruções do usuário, a fim de liberar a quantidade adequada de insulina bolus para uma refeição; assim como reduzir o basal de insulina com antecedência, para a prática de atividade física, por exemplo. Portanto, nesse e em outros sistemas híbridos, a ação do usuário contando carboidratos, decidindo sobre doses, e a do profissional de saúde programando diferentes basais, fatores de sensibilidade e razões insulina/carboidrato, ainda não poderá se aposentar.
Outras empresas também estão de olho nesse atraente negócio de rápida evolução. Entre elas está a Animas®, empresa de bombas de insulina do grupo Johnson & Johnson®, que prevê para o fim do próximo ano o lançamento do sistema híbrido “Minimizador de Hipos e Hipers” (Hipoglycemia-Hyperglycemia Minimizer®). Sem contar o grupo independente Open APS, que, desde 2014, tem disponibilizado as instruções (algoritmo e lista de equipamentos necessários) para se fazer em casa um pâncreas artificial híbrido (sem garantia, mas que tem sido testado por pessoas de diferentes países, “por conta e risco”).  
Para quem se interessou e já está querendo um, é bom saber que não há previsão para chegar ao Brasil. O sistema 670G® tem lançamento previsto inicialmente apenas nos EUA, entre os meses de março e junho (primavera do hemisfério norte), com indicação para quem tem a partir de 14 anos de idade.   
Até mais.
Fonte:
FDA News Release. FDA approves first automated insulin delivery device for type 1 diabetes. Disponível em: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522974.htm  Acesso em 9 de Out de 2016.
JDRF. JDRF Celebrates FDA Approval of Artificial Pancreas System. Disponível em: www.jdrf.org/press-releases/jdrf-celebrates-fda-approval-of-artificial-pancreas-system/ Acesso em 9 de Out de 2016.
Medtronic. Medtronic Receives FDA Approval for World's First Hybrid Closed Loop System for People with Type 1 Diabetes. Disponível em: http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2206594 Acesso em 9 de Out de 2016.
Tenho Diabetes Tipo 1, e Agora? Pâncreas Artificial ou Biônico. Disponível em: http://tenhodiabetestipo1eagora.blogspot.com.br/search/label/P%C3%A2ncreas%20artificial%20ou%20bi%C3%B4nico Acesso em 9 de Out de 2016.
Tilleskjor, Sara. BREAKING NEWS: FDA APPROVES THE MINIMED 670G SYSTEM, WORLD’S FIRST HYBRID CLOSED LOOP SYSTEM. Disponível em: www.medtronicdiabetes.com/blog/introducing-the-minimed-670g-system/ Acesso em 9 de Out de 2016.

segunda-feira, 6 de fevereiro de 2017

Hemoglobina glicada prediz risco de diabetes em crianças e adolescentes...

O risco de diabetes tipo 2 pode ser previsto e a presença de pré-diabetes pode ser identificada pela dosagem da HbA1c com a mesma precisão do que com outros testes menos convenientes, confirmam pesquisadores dos Estados Unidos.
Examinando dados de um estudo de longo prazo em uma população indígena americana, a equipe descobriu que não havia diferença entre os exames de HbA1c, glicemia de jejum, e teste oral de tolerância a glicose de duas horas (TOTG) na identificação de crianças que desenvolveriam diabetes futuramente.
A pesquisa foi publicada na edição de janeiro do periódico Diabetes Care.
De acordo com a coautora Dra. Madhumita Sinha, do National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, National Institutes of Health, em Phoenix, Arizona, o grande benefício do exame de HbA1c é a conveniência.
Ela disse ao Medscape que, ao avaliar uma criança de 10 anos com sobrepeso ou obesidade, "a maioria dos pediatras faria uma glicemia de jejum". No entanto, observou ela, "na minha opinião, nenhuma criança está em jejum às 8 da manhã".
De forma crucial, a Dra. Madhumita acredita que, apesar de o estudo ter sido conduzido em uma população conhecida pelo alto risco de desenvolver diabetes, os resultados são generalizáveis para outros grupos.
Ela disse que, junto com o fato de que a população foi acompanhada por mais de 40 anos, houve a "vantagem" de que os pesquisadores conseguiram realizar todos os exames no mesmo laboratório.
"Esse é um conjunto de dados únicos", observou a Dra. Madhumita, "e como todos os exames laboratoriais foram feitos em nossas próprias instalações em Phoenix, é muito padronizado".
American Diabetes Association (ADA) recomenda que crianças e adolescentes assintomáticos sejam triados para diabetes tipo 2 se têm idade ≥ 10 anos, índice de massa corporal ≥ percentil 85 para idade e sexo, e no mínimo dois fatores de risco adicionais.
Os fatores de risco incluídos no estudo foram diabetes tipo 2 em um parente de primeiro ou segundo grau, grupos étnicos específicos e história materna de diabetes ou diabetes gestaciona.
Embora medir a HbA1c em crianças seja conveniente, pois não requer jejum e um único teste pode diagnosticar e monitorar o controle glicêmico, poucos estudos estudaram a associação entre a HbA1c na infância e o risco de desenvolver diabetes.
Assim, os pesquisadores mediram a HbA1c, glicemia de jejum e TOTG em um estudo longitudinal de residentes de uma comunidade indígena americana acompanhados de 1965 a 2007.
A análise atual incluiu 2095 crianças e adolescentes não-diabéticos com idades variando entre 10 a 19 anos, no momento do recrutamento, que foram monitorados até os 39 anos, e 2005 adultos com idades de 20 a 39 anos, que foram monitorados até os 59 anos.
Dentre as crianças e adolescentes, 18,8% tinham sobrepeso e 53,1% eram obesas, enquanto as taxas equivalentes para adultos eram de 19,1% e 73,8%, respectivamente.
A prevalência de pré-diabetes foi de 3,0% em crianças e adolescentes e de 8,4% em adultos, quando classificada por uma HbA1c ≥ 5,7%, em contraste com 9,2% em crianças e adolescentes e 21,1% em adultos, se fosse utilizado o critério de glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL. A intolerância a glicose, determinada por um TOTG de duas horas ≥ 140 mg/dl, teve prevalência de 8,1% em crianças e 17,3% em adultos.
O tempo mediano para diagnóstico de diabetes ou o último exame antes do surgimento do diabetes foi de 5,2 anos nas crianças e adolescentes e de 4,6 anos nos adultos. Os padrões de incidência de diabetes foram semelhantes para crianças e adultos, embora as taxas tenham sido maiores em adultos.
Os pesquisadores observaram que crianças e adolescentes do sexo masculino que se encontravam no grupo de de HbA1c mais elevada (5,7% a 6,4%) no início do estudo, tinham uma incidência quatro vezes maior de diabetes durante o seguimento do que aqueles com a menor categoria de HbA1c HbA 1c (≤ 5,3%). Crianças e adolescentes do sexo feminino com a categoria mais elevada de HbA1c tiveram uma incidência sete vezes maior de diabetes do que aquelas na menor categoria.
Em meninos, meninas e homens, as áreas sob a curva característica (AUC) para HbA1c não foram significativamente diferentes daquelas para glicemia de jejum e TOTG. Em mulheres, a HbA1c teve uma AUC menor que o TOTG, de 0,63 versus 0,70 (P = 0,0012).
"A falta de uma diferença significativa na AUC entre a HbA1c e as medidas de glicemia sugere que todos os três exames têm o potencial de oferecer o mesmo nível de sensibilidade e especificidade, dependendo do limite escolhido", escrevem os autores.
No entanto, o motivo para "o pior desempenho da HbA1c em mulheres adultas é incerto", de acordo com os autores. Eles apontam que a deficiência de ferro tem sido demonstrada comumente em mulheres e está relacionada a maior HbA1c. Entretanto, essa teoria não pode ser explorada devido à falta de exames do ferro no estudo atual.
Entre crianças e adolescentes que cumpriam os critérios de triagem para diabetes da ADA, a incidência acumulada estimada em 10 anos para diabetes naqueles com HbA1c ≥ 5,7% foi de 78% versus 23% para aqueles com HbA1c < 5.7%, resultando em um valor preditivo positivo (VPP) de 78% e um valor preditivo negativo (VPN) de 77%.
Para a glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL, o VPP foi de 36% e o VPN foi de 78%, enquanto o VPP e o VPN para o TOTG ≥ 140 mg/dL foram de 52% e 80%, respectivamente.
Os pesquisadores concluíram que a HbA1c "pode ser usada para avaliar o risco de diabetes em crianças ou identificar crianças com pré-diabetes com a mesma confiança que a glicemia de jejum ou o TOTG".
A Dra. Madhumita acrescentou que o próximo passo da equipe será avaliar a relação entre os níveis basais de HbA1c e o desenvolvimento de complicações do diabetes.
Essa pesquisa foi financiada pelo Intramural Research Program do National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Os autores relataram não possuir conflitos de interesse relevantes.
Até mais.
Fonte:
Medscape.com
Diabetes Care. 2017;40:16-21. 

Dispositivo para coleta de sangue sem agulha e indolor está chegando ao mercado dos EUA...

Uma forma nova e praticamente indolor de colher sangue para exames laboratoriais tem o potencial de substituir as mais de 400 milhões coletas de sangue com agulhas realizadas todos os anos nos Estados Unidos.
O dispositivo Touch Activated Phlebotomy (Flebotomia Ativada pelo Toque), TAP, apresentado no Consumer Technology Association 2017 Digital Health Summit, poderia eliminar completamente a necessidade de torniquetes e agulhas.
"O processo de obtenção de amostras de sangue não mudou em décadas. Um profissional de saúde qualificado precisa introduzir uma agulha grossa no paciente, algo doloroso e de que os pacientes não gostam", disse ao Medscape Stuart Blitz, diretor de negócios da Seventh Sense Biosystems (7SBio), antes de subir ao palco para demonstrar o novo produto.
"Isso é algo desatualizado e um tanto quanto barbárico".
Com o TAP, um profissional de saúde coloca o dispositivo, que é do tamanho aproximado de uma bola de golfe, no braço do paciente e, em seguida, pressiona um botão, ativando 30 agulhas finas que penetram as camadas superficiais da pele. As micropunções resultantes não doem, de acordo com Mike Feibus, que é colunista de tecnologia para USA Today e Fortune, e se submeteu ao procedimento como voluntário durante a apresentação do produto.
O procedimento leva cerca de dois minutos para aspirar 100 μL de sangue dos capilares do paciente. "Este dispositivo funciona como uma sanguessuga, você realmente não sente nada", explicou Blitz.
O TAP resolve o problema de coletar sangue sem dor fazendo-o rapidamente ao perfurar a pele a uma taxa de 100.000 m/s².
"Eu já tive algumas experiências ruins, quando a enfermeira teve dificuldade para encontrar uma veia e errou algumas vezes", disse Scott Sameroff, diretor de desenvolvimento de negócios estratégicos da AccuWeather, que assistiu à demonstração.
Quando isso acontece, é doloroso e desagradável. Obviamente há um grande potencial para este dispositivo", disse ele ao Medscape.
Aprovação da FDA
Espera-se que o produto seja lançado nos próximos meses. A empresa já respondeu a questões da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e forneceu dados clínicos.
"Estamos no estágio final de aprovação", informou Blitz.
Um dos estudos fornecidos à FDA comparou os níveis de dor com três tipos de métodos de coleta de sangue. Os dados mostraram que a pontuação de dor Wong-Baker para punção do dedo e punção venosa foi de 5, mas para o TAP foi de 2, indicando que ele é muito menos doloroso.
Outro estudo analisou as medidas de hemoglobina glicada (HbA1c) em sangue obtido com punção venosa ou TAP em 240 amostras de 22 profissionais de saúde participantes do estudo, incluindo enfermeiros, flebotomistas e assistentes médicos. Além disso, a coleta de amostras foi avaliada por 20 participantes, incluindo técnicos de laboratório e tecnólogos médicos.
"A FDA estava preocupada com as possíveis diferenças na qualidade. O sangue venoso não tem oxigênio porque ele sai através das veias; o sangue capilar tem oxigênio", explicou Blitz.
Para as medidas de HbA1c, a concordância entre a punção venosa e o TAP foi excelente, em 98,7%, ele destacou.
Coleta feita pelo próprio paciente é possível
Depois que a FDA aprovar o dispositivo TAP para o uso por profissionais treinados, a 7SBio planeja buscar aprovação para o uso pelos pacientes, o que poderia permitir a eles coletarem o próprio sangue em qualquer lugar.
A empresa também planeja aumentar as capacidades do TAP integrando um chip digital; isso poderia mudar dramaticamente a maneira como o sangue é coletado. Por exemplo, poderia registrar digitalmente quando uma amostra de sangue foi coletada, o que seria útil quando os pacientes em áreas remotas precisam enviar suas amostras para um laboratório.
O dispositivo também poderia ser usado por pessoas inscritas em ensaios clínicos que necessitam fornecer amostras de sangue. "Temos um protótipo inicial desenvolvido por meio do nosso trabalho com a Qualcomm. É um chip que podemos incluir, que envia um sinal por Bluetooth quando o dispositivo foi ativado", explicou Blitz ao Medscape.
Finalmente, a integração digital poderia associar o dispositivo TAP a plataformas de diagnóstico laboratorial que analisam amostras de sangue. No futuro próximo, explicou Blitz, os médicos provavelmente terão acesso a dispositivos móveis que podem fornecer resultados em questão de minutos.
A recente parceria entre a 7SBio e a LabCorp, um dos maiores laboratórios de exames do país, pode acelerar o desenvolvimento de tal tecnologia.
Atualmente, todos os laboratórios de exames nos Estados Unidos estão trabalhando em iniciativas para realizar exames com menos sangue; os grandes frascos de sangue atuais são mais do que o necessário. "Nossa solução na verdade se ajusta a isso", destacou Blitz.
Até mais.
Blitz é diretor de negócios da 7SBio. Sameroff é diretor de desenvolvimento estratégico de negócios da AccuWeather.
Consumer Technology Association (CES) 2017 Digital Health Summit. Apresentado em 6 de janeiro de 2017.
Fonte: Medscape.com

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