Recall Bomba da Medtronic...

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CORREÇÃO URGENTE DE DISPOSITIVO MÉDICO
Valores da Glicose do Sensor com o Uso do Medicamento Hidroxiureia
Sensor Enhanced Enlite™ (MMT-7008) e Guardian™ Sensor 3 (MMT-7020)†
Agosto de 2021
Prezado/a Dr/a:
O objetivo desta carta é informá-lo/a que iremos notificar todos os pacientes que possam estar utilizando um sensor Enhanced Enlite™ ou um Guardian™ Sensor 3 com um sistema de monitorização contínua da glicose (CGM, Continuous Glucose Monitoring) ou com um sistema de bomba acionada por sensor que, caso estejam em uso de um medicamento chamado Hidroxiureia, seu sensor pode apresentar leituras do valor de glicose do sensor (SG, Sensor Glucose) imprecisamente elevadas. Visto que a segurança dos seus pacientes é nossa prioridade, estamos comunicando-os sobre as ações importantes que devem tomar se estiverem utilizando CGM e fazendo uso de hidroxiureia concomitantemente. Até o momento, a Medtronic não recebeu nenhuma queixa ou relato de dano nos usuários devido a essa situação.
Descrição da Situação:
A hidroxiureia é utilizada para tratar determinadas doenças, como câncer e anemia falciforme. A hidroxiureia também é conhecida por outros nomes, como hidroxicarbamida, Hydrea™*, Droxia™*, e Siklos™*. O uso da hidroxiureia resulta em leituras da SG mais altas em comparação com as leituras da glicose no sangue (BG, Blood Glucose), podendo levar ao seguinte:
  • Hipoglicemia causada pela administração a mais de insulina;
  • Gráficos imprecisos ou ausência de alarmes e alertas;
  • Atraso na suspensão ou não suspensão do envio de insulina acionada pela leitura de glicose do sensor (somente quando em uso da bomba de insulina acionada por sensor e a função sensor estiver ativada);
  • Leituras da SG nos relatórios do CareLink™ consideravelmente mais altas que as leituras da BG.
O que seus pacientes devem fazer:
  • Não utilizar a monitorização contínua da glicose (CGM) enquanto estiver em uso de hidroxiureia.
  • Utilizar somente seu medidor de BG para monitorar os níveis de glicose enquanto estiver tomando hidroxiureia.
  • Conversar com você caso estejam tomando hidroxiureia e utilizando um CGM.
  • Ao utilizar um sistema integrado, eles devem desabilitar a função de CGM acessando as configurações do sensor e consultando o guia do usuário que acompanha a bomba de insulina para obter as instruções ou entrar em contato com o suporte técnico 24h: 0800 773 9200; atendimento.diabetes@medtronic.com.
  • Sempre verificar a bula de qualquer medicamento e confirmar com você se a hidroxiureia ou a hidroxicarbamida é ou não um ingrediente ativo.
O que a Medtronic está fazendo:
A Medtronic está trabalhando para atualizar as instruções de uso dos sensores de CGM para incluir as advertências sobre o uso do CGM enquanto está em uso de hidroxiureia.
Na Medtronic, a segurança do paciente, a informação e a satisfação do cliente são nossas prioridades. Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que essa situação possa causar e agradecemos pelo seu tempo e atenção dedicados à leitura desta importante notificação.
Como sempre, estamos aqui para ajudá-lo. Caso tenha outras dúvidas ou necessite de assistência, ligue para o Suporte Técnico 24 horas no número: 0800 773 9200 ou envie e-mail para atendimento.diabetes@medtronic.com.
Informações complementares:
Nome Comercial do Produto: Enlite - Sensor de Glicose
Número Registro ANVISA: 10349000878
Nome Comercial do Produto: Sistema de Insulina MiniMed 720G
Número Registro ANVISA: 10349001002*
Nome Comercial do Produto: Sistema Integrado de Insulina série 700G
Número Registro ANVISA: 10349001003*
Nome Comercial do Produto: Sistema de Infusão de Insulina MiniMed 640G
Número Registro ANVISA: 10349000912*
*O sensor Guardian Sensor 3 MMT- 7020 está registrado como acessório desses produtos.
Até mais. 

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