Enquanto o desenvolvimento de um sistema de administração de insulina em circuito fechado, ou "pâncreas artificial", para pessoas com diabetes tipo 1 está avançando rapidamente – no ano passado houve a primeira aprovação nos Estados Unidos de um dispositivo, um passo importante nesse sentido – a maior parte os estudos até agora foi pequena, e faltam dados para subgrupos de pacientes importantes, afirma um especialista.
"Nos últimos anos, a automação da administração de insulina – também conhecida como o pâncreas artificial ou o circuito fechado – tem feito um enorme progresso", escreve o Dr. J. Hans DeVries, da University of Amsterdam (Holanda), em um editorial no Lancet Diabetes & Endocrinology, que acompanha o último estudo da Dra. Lia Bally, do Wellcome Trust-Medical Research Council Institute of Metabolic Science, em Cambridge (Reino Unido), e colaboradores, também publicado on-line em 13 de janeiro, no periódico Lancet Diabetes & Endocrinology.
Entretanto, o Dr. DeVries também observa que os sistemas em circuito fechado não foram devidamente estudados em pacientes com diabetes tipo 1 cuja glicemia sérica é mal controlada, ou em pessoas com percepção ruim de hipoglicemia.
Além disso, "para uma avaliação verdadeira dos méritos do tratamento em circuito fechado são necessários grandes ensaios controlados ", destaca ele.
Vários desses estudos estão atualmente em andamento, diz ele, incluindo uma comparação randomizada por seis meses de um sistema em circuito fechado com terapia por bomba de insulina com sensor em 120 pacientes, e um estudo multicêntrico, randomizado e controlado em 1500 pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 comparando o primeiro pâncreas artificial a ser aprovado nos Estados Unidos, o sistema "de circuito fechado híbrido" 670G da Medtronic, com terapia de insulina baseada em bomba ou injeção sem sensores contínuos de glicose.
Enquanto isso, o estudo mais recente da Dra. Lia e colaboradores acrescenta evidências indicando "que esses sistemas têm o potencial de melhorar o controle glicêmico, mesmo em pacientes com diabetes tipo 1 bem controlado", escreve o Dr. DeVries.
Resultados em adultos bem controlados compatíveis com outros dados
O novo ensaio randomizado cruzado realizado pela Dra. Lia e equipe comparou o fornecimento de insulina em circuito fechado "híbrido" diurno e noturno com a terapia usual com bomba de insulina durante quatro semanas em 29 adultos com diabetes tipo 1 com níveis basais de HbA1c abaixo de 7,5%.
O termo "híbrido" se refere à necessidade de os usuários determinarem a quantidade de insulina antes das refeições, enquanto o sistema ajusta automaticamente a dosagem basal – o mesmo desenho do dispositivo 670G, o pâncreas artificial da Medtronic.
As leituras de glicemia do sensor estavam na faixa-alvo (3,9 - 10,0 mmol/L ou 70 a 180 mg/dL), o desfecho primário do estudo, 76,2% do tempo durante a fase de circuito fechado, em comparação com 65,6% durante o tratamento usual com bomba de insulina com monitorização contínua de glicemia (CGM) oculta, uma diferença significativa (P < 0,0001).
O sistema em circuito fechado também reduziu a proporção de tempo com níveis de glicemia acima de 180 mg/dL em 6,9 pontos percentuais (P = 0,0003) e abaixo de 70 mg/dL em 50% (P < 0,0001).
"Assim, em adultos ativamente engajados com o próprio tratamento a administração de insulina em circuito fechado pode trazer benefícios adicionais, justificando o seu uso nesta população em particular", afirmam Dra. Lia e colaboradores.
O Dr. DeVries diz que as conclusões são consistentes com resultados anteriores da equipe de Cambridge e de outros centros, mas dados em condições reais fora dos ensaios clínicos podem variar, reitera ele.
A Dra. Lia e a equipe concordam que mais trabalhos são necessários: "Estudos maiores e mais longos são necessários para validar nossos resultados", concluem.
Pâncreas artificial será lançado nos EUA em abril
O Medtronic 670G, também um sistema em circuito fechado "híbrido", foi aprovado pela US Food and Drug Administration com base em um estudo de 12 semanas com apenas 124 participantes e deverá ser lançado nos Estados Unidos em abril e em outros mercados posteriormente este ano.
Em relação ao lançamento o Dr. DeVries comenta: "O dispositivo da Medtronic será um dispositivo de circuito fechado de primeira geração com um algoritmo proporcional de controle derivativo integrativo com feedback de insulina que talvez possa ser melhorado, e o usuário ainda precisa anunciar refeições e exercícios para o dispositivo".
E "apenas pacientes proficientes com a bomba de insulina e com a monitoração contínua da glicemia serão elegíveis" para usar este dispositivo, observa ele.
No entanto, "esta aprovação significa que, graças ao trabalho de muitas décadas, o sonho de um sistema fechado vai finalmente entrar na prática clínica convencional. De fato, este momento ansiosamente aguardado será um marco no tratamento do diabetes tipo 1", conclui.
A instituição do Dr. DeVries recebeu apoio material para estudos clínicos relacionados a sistemas em circuito fechado de Abbott, Dexcom, Insulet, Medtronic, Roche e Sanofi. A Dra. Lia declarou não possuir conflitos de interesse relevantes. As declarações para os coautores estão listadas no artigo.
Até mais.
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