Aprovou os EUA Food and Drug Administration (FDA) hoje dois medicamentos de longa duração de insulina da Novo Nordisk para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus após ter os rejeitado em 2013 por falta de dados de resultados cardiovasculares.
As drogas, Tresiba e Ryzodeg 70/30, contem insulina degludec, que possui uma meia-vida de 25 horas e atua para menos de 42 horas.
Insulina Degludec é o único ingrediente ativo no Tresiba. Pacientes injetam por via subcutânea uma vez por dia. Por causa da cobertura longa da droga, os pacientes não precisam utilizá-las ao mesmo tempo em cada dia como com outras insulinas basais, levando alguns a chamam de "Sunday-dormir-in insulina."
Ryzodeg 70/30 contém insulina aspart, um agente de ação rápida, bem como insulina degludec. Também é injetável. Ryzodeg é tomado uma vez ou duas vezes por dia com qualquer refeição principal, de acordo com uma nota de imprensa da Novo Nordisk.
Após a sua primeira derrota regulamentar há 2 anos, Novo Nordisk lançou um estudo cardiovascular para insulina degludec chamados dedicar e apresentado os resultados intercalares para a FDA, no início deste ano, quando reaplicado para aprovação. O fabricante espera que o julgamento se encerra no segundo semestre de 2016.
Em um comunicado à imprensa, a FDA citou estudos clínicos que mostram que tanto Tresiba e Ryzodeg 70/30 reduzia a hemoglobina A1c nos pacientes com tipo 1 e tipo 2 diabetes que tiveram controle glicêmico inadequado no início. As reduções se assemelhava aos alcançados por drogas previamente aprovados de longa duração de insulina.
Os efeitos adversos mais comuns relatados para as duas novas drogas foram hipoglicemia, reações alérgicas, reações no local da injeção, prurido, erupção cutânea, edema e ganho de peso. Os pacientes que têm aumentado as cetonas no sangue ou na urina, não devem tomar qualquer medicamento, de acordo com a FDA.
A reputação de Tresiba foi manchada no ano passado, quando o Instituto Alemão para a Qualidade e Eficiência em Saúde relatou nenhum benefício adicional da insulina degludec sobre insulinas existentes para pacientes adultos com diabetes tipo seja 1 ou tipo 2. Em julho, a Novo Nordisk anunciou que iria parar de distribuir Tresiba na Alemanha até o final de setembro porque não conseguiu negociar um preço satisfatório para a droga com a associação de caixas públicos de seguro de saúde do país.
Até mais.
Fonte: Medscape.com
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